«Росатом» запустил инновационный радиофармацевтический завод в Калужской области
Госкорпорация «Росатом» перевела в опытно-промышленную эксплуатацию две технологические линии нового завода по производству радиофармацевтических препаратов.
Предприятие расположено в Калужской области и работает по высоким стандартам производственной практики Евразийского экономического союза.
Препараты для таргетной терапии
Специализация завода – выпуск препаратов на основе медицинских радионуклидов. Первая линия производит радиофармпрепараты на основе радия-223. Этот изотоп применяют для лечения онкологических заболеваний с метастазами в костях. Радий-223 уничтожает метастазы и снимает болевой синдром.
Вторая линия ориентирована на выпуск препаратов с актинием-225. Этот радионуклид относится к альфа-эмиттерам и обладает особыми ядерно-физическими свойствами. Актиний-225 прикрепляют к специальной молекуле, которая доставляет изотоп непосредственно к раковой клетке. Далее альфа-частицы повреждают ДНК опухолевых клеток и вызывают их гибель. Метод крайне точен и позволяет уничтожать патологические очаги размером до микрометастазов.
Раньше предприятия «Росатома» производили более десяти зарегистрированных препаратов на основе йода-123, йода-131, технеция-99m и самария-153 – эти изотопы используют для диагностики и терапии. Производственная программа нового предприятия сформирована совместно с министерством здравоохранения и учитывает прогноз потребностей медицинских организаций до 2030 года. К этому времени потребность системы здравоохранения России в радиоизотопной продукции достигнет примерно полутора миллионов процедур в год.
Автоматические модули синтеза
Технологические линии оснащены автоматическими модулями синтеза российского производства. Ключевая особенность оборудования – возможность одновременного синтеза большого количества радиофармпрепаратов. При этом технологическая линия рассчитана на выпуск не менее ста флаконов готовой продукции за рабочую смену. Автоматика управляет всеми стадиями синтеза без прямого участия оператора, что минимизирует влияние человеческого фактора и обеспечивает качество продукции.
Программное обеспечение модулей позволяет изменять алгоритмы синтеза. Инженеры могут адаптировать оборудование под наработку перспективных радиофармпрепаратов, что сокращает сроки вывода на рынок новых отечественных продуктов.
Автоматические модули работают в условиях, соответствующих требованиям производственной практики: все параметры синтеза фиксируются в электронном виде, а система сохраняет данные о каждой серии препаратов для контроля качества.
Роботизированное обращение с отходами
На заводе создана система хранения и обращения с радиоактивными отходами. Загрузку материалов в специальные контейнеры выполняет робот-манипулятор, а оператор управляет роботом дистанционно из помещения пультовой. Робот-манипулятор перемещает контейнеры по заданной траектории и размещает их в ячейках хранения. Система автоматически фиксирует местоположение каждого контейнера и параметры содержащихся в нём отходов.
Такая организация работы обеспечивает безопасное хранение отработанных материалов. Оператор контролирует процесс дистанционно, а команды роботу передаются по защищённым каналам связи. ПО робота ведёт журнал операций и сигнализирует о любых отклонениях от штатного режима. Сотрудники не контактируют с радиоактивными материалами, что обеспечивает соблюдение стандартов радиационной безопасности и санитарных правил.
Полный цикл производства
Новый завод формирует в России замкнутый цикл производства радиофармацевтических препаратов. Предприятия госкорпорации нарабатывают медицинские изотопы на исследовательских и промышленных реакторах, а затем сырьё поступает на завод в Калужской области для синтеза готовых лекарственных форм. Полный цикл позволяет контролировать качество продукции на всех этапах. При этом предприятие не зависит от зарубежных поставщиков сырья и готовых препаратов. Локализованное производство также сокращает сроки доставки препаратов в клиники. Ведь радиофармпрепараты имеют ограниченный срок годности.
Пусконаладочные работы на заводе начались в августе 2026 года. Сейчас специалисты выпускают тестовые партии продукции и проводят исследования на соответствие стандартам качества. Выход на полную производительность запланирован на 2028 год. Запуск двух линий радиофармацевтического завода в Калужской области обеспечивает российское здравоохранение отечественными препаратами для таргетной терапии онкологических заболеваний.
